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缬沙坦片通过研制现场核查

时间:2022-08-30    浏览:1338

日前,珍宝岛药业参股企业——安徽九洲方圆制药有限公司注册的缬沙坦片(受理号:CYHS2102164)已顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的研制现场核查。

据悉,此次研制现场核查为期一周,主要是对药学研究情况(包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性,以及研制过程的合规性。经过细致、深入、全面的核查后,检查员对缬沙坦片研制现场给予充分肯定,并宣布该项目在此次核查中未发现主要缺陷,核查通过。

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此次缬沙坦片项目顺利通过研制现场核查,是该品种取得的重要阶段性成果,对未来该品种成功上市奠定坚实基础。

近年来在仿制药研发方面,珍宝岛以市场为依据充分评估品种竞争力,确立了一批具备高商业价值及高技术壁垒的高端仿制药品种。未来,珍宝岛将紧跟国家政策形势,持续以科技创新为驱动,继续加大多种疾病的化药研发力度,用科技力量为人民提供健康关怀与服务。

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