在配方颗粒研发方面,珍宝岛药业积极参加国家标准制定,建立了配方颗粒与汤剂一致性评价平台,现已具备了先进的中药配方颗粒品种的工艺、质量标准研究水平。公司采用全自动化的生产线和近红外在线检测技术,目前已达到优秀的生产供应能力水平。并从源头抓起,中药材原料选用产地明确的道地药材,实现了从中药材到患者的全过程可追溯。现已成功备案600多个常用中药的配方颗粒,获得市场准入。更积极参与配方颗粒的国家标准研究和制定,确保珍宝岛药业的配方颗粒在质量和疗效方面具有较强的竞争力和市场优势。
现有品种二次开发
在现有品种二次开发方面,珍宝岛药业联合全国知名的大学和研究机构开展深度合作,全面深入开展药效物质基础研究、质量控制方法研究、循证医学研究等。完成了对舒血宁注射液的“689”物质基础研究和质量标准提高研究工作,增加新的规格,扩大舒血宁注射液的临床应用范围,提高临床使用的依从性,通过标准的提升,提高产品技术壁垒,突出产品多特性和优越性,增强产品市场竞争力,扩大市场占有率。并推进独家品种并购工作,针对有潜力中药产品选择合作与并购并行的战略布局,扩充产品线,增加盈利能力。
目前,珍宝岛药业已经完成49个基于国医大师和名老中医的经验方而研制成功院内制剂,其中39个品种获准在黑龙江省全省范围内的二甲级以上的医院内调剂使用,并获得医保报销资格。这些院内制剂投入市场后,通过其疗效和安全性优势以及政策优势,不断取代市场同类中成药。未来,将通过成功模式的复制,迅速在其他省市开展院内制剂的研产销,深耕院内制剂蓝海市场。
珍宝岛药业一直致力于中药创新药研发,特别是近年来,遵循国家颁布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,大力布局中药创新药的发展,遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。遵循“名院、名医、名方”的原则,选择中医临床优势病种、具有独特的中医临床价值的创新中药。公司与北京中医药大学附属东方医院合作开发的人用经验的临床经验方创新药,主要针对化学药物治疗失败的疾病,在医院临床经多年使用,疗效确切。
在创新药研发领域,珍宝岛药业通过整合新药研发资源,完善现有新药研究和开发体系,形成了具有特色、布局合理的新药研发平台。重点完成新药研发平台的建设、药物筛选与评价平台搭建,在新技术开发与应用领域达到国内领先水平, 在药物筛选与评价领域达到国内先进水平。目前,珍宝岛新药研发工作进展顺利且成果显著,抗肿瘤1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071、抗肝癌1类创新药物pan-FGFR抑制剂HZB1006、抗流感病毒1类新药注射用HNC042、抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276片等创新药项目陆续稳步推进中。
珍宝岛仿制药项目推进不断取得喜人成绩,除多个品种进入临床前准备及报产审评阶段外,盐酸克林霉素胶囊、盐酸二甲双胍片获批通过仿制药一致性评价。同多家知名海内外公司国际化仿制药研发合作项目稳步推进,研发产品管线亦在不断的优化中。在广泛利用各方资源、充分积累研发经验、寻找研发突破口的基础上,逐步介入高端制剂、改良型新药研发。公司还调研储备了近百个高品质化药仿制药项目,这些项目将形成梯次储备,预计未来2-3年内将陆续获批上市,为珍宝岛创新发展持续注入动能。